中国绿网讯 近日，海南省药监局印发《关于严格落实医疗器械注册人委托生产主体责任强化全生命周期质量监管的若干措施》（以下简称《若干措施》），通过进一步划清政企权责边界、明确企业合规路径、细化监管履职标准，补齐委托生产监管短板，着力构建权责清晰、全程可控、协同高效、常态长效的委托生产监管新格局。

　　自2021年版《医疗器械监督管理条例》实施以来，医疗器械注册人制度全面落地。随着注册人制度改革红利持续释放，委托生产已成为我省医疗器械产业重要发展模式。目前，我省近45%的注册人企业涉及委托生产，受托生产企业遍布全国14个省市，产业外向度高、跨区域协作特征显著。

　　据介绍，这一模式有效盘活了优质产能、加速科技成果转化、助力产业快速发展，但同时也带来新的监管挑战。比如，部分注册人“重注册、轻管控”，委托权责界定不清等问题逐步凸显。

　　为主动适应产业发展新形势，《若干措施》聚焦注册人全生命周期质量安全责任，从制度层面补短板、堵漏洞、强弱项，重点突出三个方面：严格紧扣医疗器械注册人法定责任，明确注册人对委托生产全过程、全链条、全周期负总责；构建“委托前准入审核、委托中动态管控、上市后持续治理”全链条闭环体系；健全完善跨区域协同监管机制，常态化推进监管信息共享、异地联合检查、风险线索移送、双向追责问责。  （严冬综合）